FFU層流罩在生物制藥工程中的應(yīng)用狀況

FFU層流罩在生物制藥工程中的應(yīng)用狀況，作為潔凈室應(yīng)用的另一重要行業(yè)，生物制藥行業(yè)的特點(diǎn)是規(guī)模不是很大(和電子行業(yè)相比)，房間分隔較多，單個(gè)潔凈室面積不大。整體凈化級(jí)別不是很高，但對(duì)于控制塵粒和細(xì)菌污染有較高的要求。在清潔、消毒維持正壓，房間整體的密閉性的要求、防止交叉污染和防止室外空氣倒灌等方面都有較高的要求。

一般無(wú)菌室內(nèi)都有需設(shè)百級(jí)層流保護(hù)區(qū)域，比如洗烘瓶、涼瓶、灌裝、加塞、凍干出粉等需在無(wú)菌百級(jí)的環(huán)境下進(jìn)行的，包括涉及無(wú)菌原料藥及與其直接接觸的包裝材料滅菌后的暴露工序。有些聯(lián)動(dòng)線的工藝設(shè)備是附帶層流罩的，而大部分情況是根據(jù)工藝設(shè)備的布置，由凈化空調(diào)設(shè)計(jì)人員進(jìn)行百級(jí)區(qū)域的設(shè)計(jì)。

FFU層流罩元布置圖
目前，許多醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)人員采用FFU的組合來(lái)滿足局部區(qū)域的百級(jí)要求(布置見(jiàn)圖1所示)。由于工程設(shè)計(jì)者對(duì)FFU層流罩了解不夠，考慮不全面，在設(shè)計(jì)過(guò)程中產(chǎn)生了如下一些問(wèn)題：

(1)圖紙交待不清，沒(méi)有設(shè)計(jì)相應(yīng)配套的龍骨系統(tǒng)，也沒(méi)有FFU的安裝標(biāo)高，或沒(méi)有考慮吊頂內(nèi)設(shè)置靜壓箱的空間，沒(méi)有相應(yīng)的回風(fēng)系統(tǒng)，也就沒(méi)有相應(yīng)的FFU的進(jìn)風(fēng)來(lái)源。

(2)數(shù)量眾多FFU的組合使得室內(nèi)的噪聲超標(biāo)，而且無(wú)法采取消聲措施。

(3)設(shè)計(jì)未經(jīng)詳細(xì)熱濕負(fù)荷計(jì)算，送人的一次風(fēng)量不夠(指經(jīng)空調(diào)機(jī)組處理過(guò)的送風(fēng)量)，又沒(méi)有配置相應(yīng)的冷卻盤(pán)管，導(dǎo)致室內(nèi)溫度大大超過(guò)設(shè)計(jì)值。而且由于一次風(fēng)量的分布不均勻，使得區(qū)域內(nèi)溫度差異大。而且還存在單向氣流速度的均勻性差。

(4)在百級(jí)區(qū)域不進(jìn)行工藝生產(chǎn)時(shí)，如停止運(yùn)行FFU，由于負(fù)壓密封的負(fù)壓狀態(tài)被破壞，過(guò)濾器密封有泄漏，有可能破壞無(wú)菌室的無(wú)菌狀態(tài)。讓我們來(lái)探討和分析上述問(wèn)題產(chǎn)生的原因及其帶來(lái)的影響。

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